Pengendalian mutu warehouse
Persyaratan CPKB dan bukti pelaksanaan
Ketersediaan produk harus berasal dari persediaan yang telah diluluskan, disimpan sesuai persyaratan, dan dapat ditelusuri. Pemulihan stockout tetap mengikuti pengendalian mutu.
Acuan utama adalah CPKB 2020.pdf, PerBPOM Nomor 31 Tahun 2020, terutama Bab III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, dan XIII. Peraturan ini mengubah PerBPOM Nomor 25 Tahun 2019 dan tercatat berlaku pada JDIH BPOM saat penelusuran 14 Oktober 2026.
Nomor halaman di bawah adalah urutan halaman PDF (1–263), bukan nomor cetak di dalam dokumen. Matriks ini memetakan persyaratan ke rancangan kerja; status pemenuhan aktual ditentukan setelah walkthrough dan pemeriksaan bukti bersama fungsi mutu.
Cakupan penerapan: persyaratan CPKB dipetakan langsung ke gudang dalam kegiatan industri kosmetika. Untuk DC dan toko, kendali kondisi simpan, status produk, dan traceability diteruskan melalui SOP serta kesepakatan serah terima dengan Logistics/Retail; cakupan fasilitas dan sertifikasinya dikonfirmasi dengan QA/Regulatory. Dokumen ini tidak menyatakan seluruh toko atau DC wajib memiliki sertifikat CPKB.
Matriks persyaratan, tindakan awal, dan bukti pemenuhan
Personel, kewenangan, dan pelatihan1.2.1; 3.1.3–3.1.4; 3.2. PDF hlm. 8, 12–14.
Penerapan / PIC
Manager dan HR mengesahkan JD/PIC; Supervisor menilai kecukupan tim serta kompetensi; QA melatih status mutu, hygiene, FIFO/FEFO, dan traceability. Personel penanganan bahan berbahaya mendapat pelatihan khusus.
Bukti
Bagan/JD berlaku; matriks kompetensi; catatan materi, peserta, instruktur, tanggal, serta evaluasi efektivitas. Kewenangan pelulusan/penolakan ditetapkan fungsi Pengawasan Mutu.
Kapasitas, zonasi, dan status persediaan4.12; 11.1.1; 11.1.4. PDF hlm. 19–20, 60–63.
Penerapan / PIC
Supervisor dan PIC area memetakan kapasitas serta pemisahan karantina, diluluskan, ditolak, retur, dan recall. Sediakan ruang/lemari sampel pertinggal produk jadi dalam koordinasi QA/QC.
Bukti
Layout, label status, daftar akses, dan uji bahwa barang belum diluluskan tidak dapat di-issue/dikirim. CPKB mengenal pemisahan fisik atau sistem; bila mengandalkan sistem, keandalan blokir dan dokumentasinya harus diperiksa.
Kondisi simpan dan alat ukur4.12.2; 5.3; 9.2; 11.1.2. PDF hlm. 20, 22, 56–57, 61–62.
Penerapan / PIC
QA menetapkan kondisi sesuai spesifikasi/label/CoA; Supervisor dan Stock Keeper memantau suhu/kelembapan sesuai SOP, lokasi sensor, dan kebutuhan bahan/produk. Maintenance memastikan alat ukur dirawat dan dikalibrasi.
Bukti
Daftar persyaratan per SKU, log pemantauan, daftar alat serta status kalibrasi, catatan penyimpangan dan penilaian dampak mutu. Batas suhu maupun kelembapan tidak ditetapkan seragam tanpa dasar spesifikasi.
Sanitasi, higiene, dan pengendalian hamaBab VI; 6.1.3–6.1.6; 6.2.4; 11.1.2. PDF hlm. 22–26, 62.
Penerapan / PIC
Supervisor menetapkan jadwal, metode, dan petugas pembersihan; Stock Keeper memeriksa kebersihan/hama. Larang makan, minum, dan merokok di gudang; pisahkan bahan sanitasi dan pestisida dari bahan/produk.
Bukti
SOP dan log pembersihan, pemeriksaan hama/tindak lanjut, tempat penyimpanan bahan sanitasi, pelatihan higiene, serta pakaian kerja sesuai tugas. Penanganan personel sakit/luka mengikuti QA dan HR dengan menjaga kerahasiaan data kesehatan.
Receiving dan karantina bahan awal7.1.2; 11.1.3; 11.2.1. PDF hlm. 28–30, 63–65.
Penerapan / PIC
Receiving memeriksa pemasok, surat pesanan/pengiriman, CoA bahan baku, jumlah, label, dan kondisi kemasan. Admin memberi identitas intern serta mencatat receipt; QC menangani sampling/keputusan mutu.
Bukti
Checklist, dokumen/CoA sesuai batch, receiving register, label karantina, bukti release/reject, serta area bongkar muat terlindung cuaca. Sampling oleh personel terlatih dengan delegasi yang jelas.
Bahan berbahaya dan area sampling4.12.1; 11.1.5–11.1.6. PDF hlm. 20, 63–64.
Penerapan / PIC
RM Coordinator dan Supervisor memetakan bahan mudah terbakar/eksplosif serta kebutuhan ruang khusus dan pengamanan. QA/QC menetapkan pengambilan sampel yang mencegah kontaminasi; petugas warehouse tidak membuka wadah tanpa kewenangan/prosedur.
Bukti
Daftar bahan dan persyaratan penyimpanan, area terpisah, penampung kebocoran/pengamanan sesuai risiko, pembatasan akses bila diperlukan, serta prosedur dan catatan sampling.
Label dan bahan kemas cetak4.12.3; 7.7; 11.1.2.2. PDF hlm. 20, 35–37, 62.
Penerapan / PIC
Packaging Coordinator memisahkan identitas/versi label, menjaga kemasan dari debu, serta merekonsiliasi sisa berkode batch. Sisa tersebut menunggu keputusan Pengawasan Mutu sebelum digunakan kembali.
Bukti
Master spesifikasi/artwork disetujui, identitas lokasi, catatan issue/return dan sisa berkode, status karantina, serta keputusan disposition. Anak Lampiran VII.14 adalah contoh SOP untuk disesuaikan.
Pelulusan produk jadi sebelum distribusi3.1.3; 7.8; 11.1.2.4. PDF hlm. 12–13, 37, 63.
Penerapan / PIC
FG PIC menerima produk dengan status yang jelas. Admin mencatat karantina bila belum release; pengeluaran ke distribusi hanya memakai bukti pelulusan Pengawasan Mutu. Manager tidak mengambil alih keputusan mutu karena shortage.
Bukti
Catatan penyerahan FG, tanda tangan/stempel atau bukti release sistem, status stok, dan pemeriksaan sebelum dispatch. Anak Lampiran VII.18 menjadi contoh penyusunan SOP FG.
FIFO/FEFO, integritas wadah, dan expiry7.1.2.4; 11.2.2.2–11.2.2.4. PDF hlm. 30, 65.
Penerapan / PIC
PIC area dan Stock Keeper memilih batch sesuai urutan expiry/penerimaan dan status. Barang expired, rusak, atau tidak digunakan ditandai dan dikeluarkan dari stok layak pakai/jual; penggantian wadah/label asli perlu persetujuan Pengawasan Mutu.
Bukti
Pick/issue list per batch, expiry register, alasan serta otorisasi penyimpangan sesuai SOP, status non-saleable, dan bukti disposition. Penandaan internal tidak boleh menghilangkan identitas asli.
Pencatatan dan sistem elektronik9.1; 9.1.1–9.1.5; 11.2.2.1. PDF hlm. 54–55, 65–66.
Penerapan / PIC
Admin dan Inventory Control menjaga riwayat penerimaan/pengeluaran per batch. QA mengendalikan SOP serta retensi; Systems menyiapkan validasi, keamanan akses, backup, dan kebijakan operasional dokumentasi elektronik.
Bukti
Dokumen berlaku/disahkan; koreksi menyisakan informasi asli, tanggal, dan identitas pengubah; catatan dapat ditelusuri. CPKB menyebut catatan pembuatan minimal 1 tahun setelah expiry; retensi tiap jenis catatan warehouse ditetapkan dalam kebijakan yang menjaga riwayat batch tersebut.
Retur, penolakan, dan pemusnahan7.1.3; 8.3; 11.1.1. PDF hlm. 30–31, 53–54, 60–61.
Penerapan / PIC
FG/Receiving mengidentifikasi dan memisahkan retur; Admin mencatat asal, alasan, batch, dan jumlah. Pengawasan Mutu menentukan evaluasi serta disposition; Warehouse mengeksekusi retur ke pemasok/pemusnahan berdasarkan keputusan dan SOP yang disetujui.
Bukti
Return/reject register, status hold, evaluasi mutu, keputusan tertulis, rekonsiliasi saldo, serta berita acara bila dimusnahkan. Retur tidak otomatis dicampur dengan stok diluluskan meskipun kemasan tampak baik.
Distribusi, recall, dan audit internalBab X; 13.2.1–13.2.6; Anak Lampiran XI.3. PDF hlm. 59–60, 71–72, 248.
Penerapan / PIC
Admin/FG/Logistics menjaga batch–jumlah–tujuan; Inventory Control merekonsiliasi. Penanggung Jawab Teknis mengoordinasikan recall; Warehouse mengamankan barang. QA/manajemen menetapkan audit dan tindak lanjut dengan pemeriksa independen dari area yang dinilai.
Bukti
Catatan distribusi, kontak tujuan, laporan mock recall beserta rekonsiliasi, area recall aman, serta laporan audit dan tindakan korektif. Bab X menetapkan audit seluruh aspek minimal setahun sekali; review pilot dan cycle count mendukung, tetapi tidak menggantikannya.
Prioritas hari 1–7
- Walkthrough bersama QA: zonasi/status, kebersihan, hama, kondisi simpan, dan perlindungan receiving/dispatch.
- Uji sampel transaksi: barang belum release tidak bisa dialokasikan; expired/retur/recall tidak menjadi available.
- Inventarisasi alat ukur, bukti kalibrasi, SOP berlaku, kompetensi petugas, serta catatan per batch.
- Amankan barang yang identitas/statusnya tidak jelas atau kondisi simpannya menyimpang; keputusan mutu oleh fungsi berwenang.
Output hari 14–30
- Gap register berisi klausul, temuan aktual, dampak, tindakan sementara, PIC, tenggat, dan bukti verifikasi.
- SOP awal receiving–storage–issue/transfer, pemantauan lingkungan, sanitasi/hama, retur, dokumentasi, dan dukungan recall.
- Pelatihan per fungsi dengan evaluasi praktik; daftar PIC/backup dan otorisasi yang disahkan.
- Uji penelusuran satu batch: penerimaan/produksi → saldo → transfer → DC/toko; rekonsiliasi jumlah bersama QA dan Logistics.
Penanganan penyimpangan: petugas menghentikan penggunaan/pengiriman barang terdampak, memberi status hold, dan melapor kepada Supervisor serta QA/QC. Catat lokasi, batch, jumlah, waktu/durasi, kondisi aktual, dan tindakan sementara. Pengawasan Mutu menilai dampak serta menentukan release/reject; Manager memastikan tindakan perbaikan dan bukti penutupannya.
Suhu dan kelembapan: butir 11.1.2 memberi contoh kategori suhu ruang maksimal 30°C, ruang terkendali maksimal 25°C, dan dingin 2–8°C. Pemilihan kategori serta batas kelembapan mengikuti kebutuhan/spesifikasi bahan dan produk. Frekuensi pencatatan, titik pemantauan, alarm, dan respons penyimpangan dijabarkan dalam SOP; jangan menetapkan semua SKU harus berada pada satu kategori.
Indikator pengendalian mutu yang ditambahkan: kelengkapan bukti release sebelum dispatch, kelengkapan catatan batch–tujuan, pelaksanaan pemantauan lingkungan dan sanitasi sesuai SOP, kepatuhan status kalibrasi, efektivitas pelatihan, serta penutupan penyimpangan dengan bukti. Tujuannya adalah seluruh pengiriman memiliki otorisasi mutu yang sah dan tidak ada barang hold/non-saleable yang dikirim sebagai produk tersedia.
Anak lampiran yang diberi label “Contoh” digunakan sebagai bahan penyusunan SOP/form perusahaan, bukan disalin sebagai ketentuan angka yang otomatis berlaku. Cycle count, target penurunan stockout, jadwal briefing, dan buffer persediaan merupakan rancangan kontrol operasional program ini, bukan angka wajib CPKB.